El socio OEM chino de Bionano Genomics obtiene la aprobación de la NMPA para productos de preparación de muestras

NUEVA YORK – Bionano Genomics dijo el lunes que su socio chino de fabricación de equipos originales (OEM), A-smart MedTech, obtuvo registros de reactivos de clase I de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China para los productos de etiquetado y extracción de ADN de la compañía.

Con la aprobación de la NMPA, Bionano dijo que el kit de etiquetado de ADN de tinción y marcado directo (DLS) G2 y el kit de aislamiento de ADN de aspirado de médula ósea (BMA) G2 SP ahora se pueden vender para uso de diagnóstico in vitro para la salud reproductiva en laboratorios clínicos y hospitales independientes. en China.

A-smart, una empresa de tecnología de reproducción asistida, es el segundo socio OEM de Bionano en China, donde la empresa de mapeo óptico del genoma (OGM) con sede en San Diego tiene la vista puesta en el mercado clínico. Bionano anteriormente formó una asociación OEM con Beijing Genome Precision Technology (BGPT), que obtuvo registros de reactivo NMPA clase I para el kit de extracción de ADN y los productos de etiquetado de Bionano.

"Creemos que la ampliación de las aprobaciones de la NMPA puede ayudar a que los OGM estén disponibles para la gran población de China que busca apoyo para la salud reproductiva, incluido el análisis genético de personas que están considerando quedarse embarazadas, el análisis previo a la implantación de embriones fertilizados in vitro y otros análisis del genoma prenatal y posnatal, que Creemos que ayudará a Bionano a aumentar las ventas de los sistemas OGM de la compañía en China", dijo el presidente y director ejecutivo de Bionano, Erik Holmlin, en un comunicado.