Abbott

Amanda Pedersen | 01 de agosto de 2023

En una medida que se produce aproximadamente cinco meses después de que la FDA planteara preocupaciones sobre la durabilidad de las válvulas cardíacas Trifecta de Abbott, la compañía retiró permanentemente los dispositivos del mercado.

La FDA alertó a los proveedores de atención médica a fines de febrero sobre el riesgo potencial de deterioro estructural temprano de la válvula (SVD) con las válvulas Abbott Trifecta, incluida la Trifecta con tecnología Glide (Trifecta GT), que cuenta con valvas montadas externamente en el marco de la válvula. Según la agencia, la literatura publicada sugiere una mayor incidencia acumulada de SVD temprana (cinco años o menos) para las válvulas Trifecta en comparación con las válvulas aórticas quirúrgicas de la competencia.

"Abbott ha decidido retirar y descontinuar su familia de válvulas Trifecta para centrarse en sus válvulas de tejido de próxima generación que maximizan las posibilidades de tratamiento de por vida de las valvulopatías cardíacas", dijo Brent Tippen, portavoz de Abbott, en un comunicado compartido con MD. +DI. "Abbott está iniciando actividades relacionadas con el inventario en todo el mundo para las válvulas Trifecta y Trifecta GT no utilizadas, de acuerdo con los respectivos marcos regulatorios".

La FDA aprobó la válvula Trifecta de primera generación, que no ha estado en el mercado durante algún tiempo, en 2011. La agencia aprobó la válvula Trifecta GT en 2016. Abbott heredó los productos cuando adquirió St. Jude Medical en 2017.

La agencia dijo que evalúa rutinariamente informes de eventos adversos y literatura publicada para monitorear la seguridad y efectividad de los dispositivos médicos. Los estudios publicados sugieren una mayor incidencia acumulada de SVD temprana y una menor ausencia de reintervención debido a SVD asociada con válvulas Trifecta.

La literatura publicada incluye resultados combinados para las válvulas Trifecta y Trifecta GT, y las consideraciones sobre el manejo del paciente proporcionadas por Abbott se aplican a ambos modelos de válvula Trifecta, señaló la FDA.

La agencia dijo que también recibió informes de dispositivos médicos que describen la SVD temprana con válvulas Trifecta, y los informes muestran un tiempo máximo para la SVD de tres a cuatro años después del implante. Los resultados informados incluyen explante/reemplazo de válvula quirúrgica, intervención transcatéter válvula dentro de otra válvula y, en algunos casos, la muerte.

Para los pacientes que necesitan un reemplazo de la válvula aórtica, el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) generalmente se prefiere al reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR), excepto en los casos en que el paciente tiene una anatomía desfavorable en la zona de implantación del TAVR o un acceso femoral deficiente.

Entonces, si bien el negocio de corazón estructural de Abbott ha sido un punto brillante en los informes de ganancias recientes de la compañía, es poco probable que la interrupción de las válvulas Trifecta afecte el negocio general de corazón estructural de Abbott.

En enero, la FDA aprobó el nuevo sistema de implantación de válvula aórtica transcatéter (TAVI) de Abbott, Navitor, para tratar a personas con estenosis aórtica grave que tienen un riesgo alto o extremo de someterse a una cirugía a corazón abierto. El sistema Navitor, por el que Abbott obtuvo la marca CE en 2021, está diseñado con un manguito de tela único para reducir o eliminar el reflujo de sangre alrededor del marco de la válvula conocido como fuga paravalvular. MD+DI habló con Santosh Prabhu, vicepresidente divisional de desarrollo de productos, en febrero para obtener más información sobre las consideraciones de diseño y los desafíos que implica llevar el sistema Navitor al mercado.

En 2021, Frontiers in Cardiovascular Medicine publicó un análisis de las tendencias de SAVR y TAVR desde 2011 (cuando la FDA aprobó por primera vez los procedimientos TAVR) hasta 2017. El uso de SAVR mostró una tendencia a la baja durante el período de 2015 a 2017 a medida que aumentó el uso de TAVR. Los investigadores anotaron que se registró una mayor mortalidad hospitalaria en los pacientes que se sometieron a SAVR. En 2019, TAVR superó todas las formas de reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) por primera vez, según un informe de 2020 publicado en el Journal of the American College of Cardiology y The Annals of Thoracic Surgery simultáneamente.

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